法规翻译服务
帮助生命科学和其他高度管制行业的企业在新市场取得成功
法律和监管文件的语言翻译对于在不同行业的公司来说，都是迈向全球市场的重要一步，因为每个国家和地区的监管机构对语言都有不同的要求。从生命科学到全球金融、能源和汽车制造业，持续和准确地将法规文件进行本地化是企业确保海外市场的增长所需要面临的持续挑战。
CSOFT华也国际拥有由10,000多名语言学家和行业法规主题专家组成的全球网络，覆盖250多种语言，为所有行业和部门提供端到端的法规翻译服务，其中包括：
我们提供本地化服务的文件类型包括：
- 档案
- 安全数据表（SDS）/扩展安全数据表（eSDS）
- 物质安全说明书(MSDS)
- 产品特性概要(SPCs)
- 标签和包装
- Labels and Packaging
- 工程手册
- 注册文件
- 临床研究文件
- 生产流程标准
为生命科学行业产品的所有阶段提供法规翻译服务
在生命科学行业中，符合监管标准是获得市场准入的一个重要步骤。美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国国家医药产品管理局（NMPA）等监管机构都要求提供数据和文件，以确保进入当地市场的产品的有效性和安全性。为了获得监管合规性，监管文件和数据的准确翻译对于生命科学公司成功进入海外市场至关重要。CSOFT华也国际对法规和监管内容的本地化支持涵盖了所有的文件类型，包括：
- 通用技术文件(CTD/eCTD)
- 使用说明(IFU)
- 包装信息传单（PILs）
- 标签
- 物质安全说明书（MSDS）/安全数据表（SDS）
- 安全和临床表现摘要（SSCP）
- 产品特性概要（SmPC）
- AEs/Ars/SAEs/SUSARs
- 化学、制造和控制文件CMC）
- 研究者手册（IBs）
- 知情同意书(ICFs)
- 风险管理计划（RMPs）
- 临床研究报告（CSR）
- 档案资料
为运输和物流行业提供法规翻译服务
对于提供路面、航空和海上物流解决方案的公司来说，独特的监管问题直接影响这企业的生存，因此在监管内容的多语言翻译上进行正确投资至关重要。无论是需要提供符合市场规范的车辆制造、航空旅行法规，还是海洋运输的相关审批文件，CSOFT华也国际都可以通过高质量的法规翻译来帮助公司实现其产品和服务在国际市场的本地化。
国际银行和资本市场的金融法规翻译
国家经济和金融环境既受到高度监管，又在全球不同地区有很大差异，这使得金融监管翻译对于企业的成功至关重要。从会计和并购，到保险和银行，CSOFT华也国际都可以帮助公司和集团通过一致、准确的金融文件翻译确保合规。
质量标准
作为一家通过ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的公司， CSOFT华也国际的翻译流程包括多轮校审，遵循风格指南，使用具有至少7年经验的主题专家（SME）和语言学家。凭借20多年的行业经验，我们已经开发出成熟的翻译、编辑、校对（TEP）以及项目管理流程。
数据安全
CSOFT华也国际深谙安全管理敏感信息对客户的重要性。为了确保最高的保密标准，CSOFT华也国际的数据和安全程序通过了ISO 13485:2016、ISO17100:2015和ISO 9001:2015的认证，并符合ISO 27001信息安全的最佳实践。在我们所服务的所有行业和部门中，这些协议确保了在整个本地化过程对敏感信息和隐私的保护。
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