为监管申报早做计划

在当今高度全球化的世界中,越来越多的公司转向新兴市场来扩大增长。我们可以帮助您符合监管申报语言要求,从而顺利进入新市场。

卫生保健产品的监管申报需要向监管机构提交广泛而复杂的文件。申报必须提交纸质或电子文档,或两者都要。由于文档量大,监管机构通常鼓励提交电子格式(eCTD)。所需的多方面文件的数量因所涉及的监管机构而异。

需要翻译的监管文件包括:

  • 使用说明(IFU)
  • CMC 文档
  • 病例报告表
  • 协议
  • 制造程序
  • 设计规范
  • 风险评估
  • 生物相容性报告
  • 临床试验文献
  • 知情同意书

CSOFT 华也国际拥有 6000 多名专业的语言学家、文化专家和最新的语言技术人员,为监管申报提供专业的本地化解决方案,以扩展您的全球业务。

我们的方法和技术驱动型解决方案与成本高效的服务相结合,可以帮助领先的制药和医疗设备公司节省时间和降低成本。

无论是技术翻译、市场翻译,还是全球化咨询,我们都非常了解生命科学行业,并且知道如何帮助推动全球市场的增长。

凭借多年的行业经验,我们可以提供准确的用户手册、参考资料、临床研究协议、市场营销文档的翻译等,帮助您更快、更经济、更高质量地制作监管申报文档。

了解更多关于我们的监管申报服务。

BSI certification

可衡量的翻译质量

翻译质量极其重要,尤其是在生命科学行业中,翻译错误可能会威胁生命。当提交监管文件时,不正确的翻译可能意味着您的产品到达新市场的时间大大延迟。即使是轻微的错误也会使患者处于危险之中、延缓产品上市,并产生新的法律问题,因此必须保证在第一次翻译时就正确无误。

在 CSOFT 华也国际,我们建议客户在每个项目生产之前先进行风险分析。我们使用行业标准流程,同时也为每个客户提供灵活性,不管过程需要什么,都尽力帮助他们的公司获得成功。

下载我们关于翻译质量的最新白皮书,了解为什么语言服务提供商的质量不一样。

即刻联系 CSOFT 华也国际

详细了解 CSOFT 将如何满足您的翻译需求 , 请拨打 CSOFT 华也国际亚洲办公室联系电话 +86-10-5736-6000,或欧洲、北美办公室联系电话+1-415-889-8989。您也可以点击此处,发送文件给我们以获取报价信息。

您还可以点击此处发送招标文件至 CSOFT 华也国际 ,我们将根据项目需求为您打造个性化的翻译服务。

华也国际服务

有任何疑惑?

欢迎随时与我们的业务员联系。